셀트리온이 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 휴미라 간 상호교환성에 대한 글로벌 임상 3상 결과 논문이 과학기술 논문 인용색인 확장판(SCIE) 국제학술지 '피부과학과 치료'에 게재됐다고 4일 밝혔다.
이번 논문에서 셀트리온은 27주간 진행한 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장 진행한 유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구 결과를 담았다. 앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마의 글로벌 상호교환성 임상 3상에서 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나눠 그룹 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 27주간 비교했다. 두 그룹 간 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합한 것을 확인했다. 유효성과 안전성면역원성에서도 유사성을 보였다.
이후 27주차부터는 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 모두 유플라이마를 단독으로 투여받았다. 52주까지 진행한 오픈라벨 연장연구 동안 이전 투약과 관계없이 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 결과가 모두 일관되게 유지됐다. 비교군 간 유사한 결과를 확인했다.
셀트리온은 유플라이마 상호교환성 임상 결과를 확보한 후 2024 유럽 피부과학회(EADV), 2024 추계 피부과학회(FCDC), 2025 미국 피부과학회(AAD) 등 글로벌 학회와 저명 국제학술지에 연이어 발표했다.
셀트리온은 지난해 1월 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출했다. 상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 향상할 것으로 기대했다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.
셀트리온 관계자는 “유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 연이어 저명한 국제학술지에 게재되며 미국을 비롯한 글로벌 주요 국가에서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증했다”면서 “국가별 맞춤 전략으로 글로벌 시장 점유율 상승세를 지속하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
