셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 천식·두드러기 치료제 옴리클로(개발명 CT-P39)의 오토인젝터(자동주사제·AI) 제형 추가에 대해 변경허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 31일 밝혔다. 자가 투여가 용이한 제형 승인으로 치료접근성 확대를 기대했다.
옴리클로는 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염·만성 특발성 두드러기 등에 투여된다. 최근에는 미국에서 음식 알러지까지 적응증으로 추가 승인받았다.
셀트리온은 지난해 5월 유럽에서 졸레어 바이오시밀러로는 처음으로 품목허가를 받았다. 당시에는 75㎎·150㎎ 프리필드시린지(사전충전형주사제·PFS) 제형만 승인 신청을 했다. AI 제형 추가 승인을 위해 이번 변경허가를 추진했다. AI 제형은 PFS 제형에 비해 자가 투여가 편리하다. 셀트리온은 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높일 것으로 전망했다.
셀트리온 관계자는 “옴리클로 AI 제형은 기존 허가받은 PFS 제형과 함께 환자 상태와 선호도에 따라 선택적 투여가 가능하다는 점에서 의미가 크다”면서 “제형 다양화로 치료 접근성과 편의성을 높이고, 안정성·유효기간 확보로 시장 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
