셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암신약 'CT-P70'의 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다. 임상 1상 진행의 길이 열렸다.
CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 세포성장인자 수용체(cMET)를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질이다. 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발하고 있다. 셀트리온은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 CT-P70 폐암, 대장암, 위암 등의 종양 억제 효과를 보였다고 강조했다.
셀트리온은 올해 CP-P70를 환자에게 투여한다. 글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통한 최대 내약 용량(MTD)을 확인한다. 약동학·면역원성·초기 유효성도 종합 평가한다.
CT-P70에는 셀트리온이 개방형 혁신(오픈이노베이션)으로 공동 개발한 신규 페이로드 'PBX-7016'을 적용했다. PBX-7016은 기존 기술 대비 우수한 안전성을 확보, 낮은 독성과 높은 투여량으로 종양 내 침투 효과를 높일 것으로 기대했다.
셀트리온 관계자는 “앞선 비임상에서 CT-P70의 치료 효과와 안전성을 확인한 만큼 남은 글로벌 임상 절차에서도 개발 역량을 집중하겠다”면서 “이번 신약 개발 IND 승인을 시작으로 연내 후속 IND를 속도감 있게 진행해 글로벌 신약 기업으로 도약하는 기반을 마련하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
