HLB는 자체 개발한 미세 채혈 도구 '랜싯'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 판매 승인을 획득했다고 21일 밝혔다. 올해 미국과 인도 시장 진출 목표에 청신호가 켜졌다.
랜싯은 플라스틱 케이스에 쌓인 짧고 작은 바늘 형태 제품이다. 당뇨병 환자가 혈당 측정을 위해 혈액을 채취하거나 각종 질환 검진을 위한 채혈에 사용한다.
HLB는 지난해 초 랜싯 제조시설을 구축했다. 같은 해 10월에 식품의약품안전처 제조품질관리기준(GMP) 인증과 품목 허가를 마쳤다. 한 달 후 FDA에 의료기기 판매 승인 신청서를 제출했고, 최근 승인 통보를 받았다.
HLB는 기존 파트너사인 글로벌 헬스케어 기업에 랜싯을 공급하면서 미국 시장에 진출을 본격화한다. 올해 1분기 중에는 인도 의료기기 규제 기관인 중앙약품표준관리국(CDSCO)에 랜싯 의료기기 허가 신청서를 제출할 계획이다.
현지에 진출해 있는 국내 기업들과의 전략적인 협업을 통해 빠르게 시장을 공략하겠다는 구상이다. 시장 조사업체 데이터 브릿지는 세계 랜싯 시장 규모가 올해 15억2000만달러(약 2조1800억원)에서 연평균 9.2% 성장, 2032년 30억9000만달러(약 4조4400억원)에 도달할 것으로 예측했다.
남윤제 HLB헬스케어사업부 사장은 “세계적인 고령화 추세로 만성대사질환 검진·치료 수요가 급증하며 채혈 등을 위한 랜싯 제품 시장도 매년 증가하고 있다”면서 “글로벌 시장 개척 교두보가 될 FDA 승인을 완료한 만큼 미국을 시작으로 인도와 유럽 등으로 시장을 넓혀 글로벌 랜싯 특화기업이 되겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
