식품의약품안전처가 지난해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일 애플리케이션(앱), 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다. 누적 88개 혁신의료기기 등록을 기록했다.
식약처는 2020년부터 정보통신기술(ICT), 생명공학기술, 로봇기술 등 첨단 기술 적용이나 사용방법 개선 등으로 기존에 비해 안정성·유효성을 현저히 개선한 경우 혁신의료기기로 지정하고 있다.
지난해는 108건이 혁신의료기기 지정을 신청했다. 2023년 79건에 비해 37.9% 증가했다. 지난해 지정받은 29개 제품 유형은 의료기기 소프트웨어(SW)가 23개(79%)로 가장 많았다. 기구·기계류와 체외진단 의료기기가 각각 5개(17%), 1개로 뒤를 이었다.
세부적으로 컴퓨터단층촬영(CT) 영상과 AI 알고리즘을 결합해 3㎜ 미만 요로결석까지 자동 검출하는 제품, 우울장애 환자 증상 개선을 위해 VR로 인지행동치료와 정신 건강교육을 제공하는 SW, 초음파 영상과 AI·로봇 제어 기술로 채혈에 적합한 정맥을 선별하는 제품 등이 지정을 받았다.
식약처는 혁신의료기기가 의료 현장에 신속하게 도입될 수 있도록 지정 제품에 대해 우선심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있다. 지난 2022년부터는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업을 실시하고, 혁신의료기기 지정부터 제품화·시장 진출까지 일대일 맞춤으로 지원한다.
이남희 식약처 의료기기안전국장은 “올해는 제조품질관리기준(GMP) 우선심사 적용 등 첨단 기술 활용한 혁신의료기기가 신속히 시장에 진입할 수 있도록 적극 지원하겠다”면서 “국민이 혁신의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 지원 대상도 확대하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
