대웅제약은 지난 21일(현지시간)부터 24일까지 인도네시아 발리에서 열린 아시아 최대 규모 소화기 국제 학회 '아시아태평양 소화기학회(APDW 2024)'에서 우루사의 만성 간질환 환자 대상 4상 임상시험 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.
이번 임상 4상 연구는 우루사의 최신 임상 근거를 확보하기 위해 진행했다. 지난 2020년 발표된 메타분석 외국 문헌은 우루사의 주성분인 우르소데옥시콜산(UDCA) 복용 후 간 기능 개선 효과에 대해 간접적으로 분석해 간 기능 지표 개선을 확인했다.
다만 해당 문헌은 오래된 연구들의 결과를 활용해 분석된 결과로, 최신 임상적 근거로서는 제한점이 있다. 이에 이번 연구는 우루사(100mg)의 일관된 간 기능 개선 효과를 직접적으로 재확인하고, 최신의 임상적 근거를 강화했다는 점에서 의미가 있다고 회사측은 설명했다.
이번 연구는 우루사(100mg/정, 하루 세번 복용) 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 목적으로 20개의 병원에서 진행됐다. 모집 대상자는 간수치(ALT)가 정상 수치를 초과하면서 정상 상한치의 5배 이내의 환자로 설정했다. 총 모집된 262명의 환자는 우루사(100mg)군(132명)과 대조군(130명)으로 나뉘어 8주간 1일 3회, 우루사 또는 위약을 복용하도록 하였다.
연구 결과 우루사는 위약 투여군 대비 ALT 수치 감소 및 정상화, 간 섬유화 개선에 대한 우월함을 입증했다. 1차 유효성 평가변수인 8주차 ALT 수치 변화량 평균값(LS Mean)을 비교한 결과 대조군은 기저치로부터 5.51 U/L 감소한 반면, 우루사 투여군은 대조군의 약 2.7배에 해당하는 14.70 U/L 감소를 보였다.
2차 유효성 평가변수인 '기저치 대비 8주 후 ALT 변화율' 및 '임상시험용 의약품 투여 8주 후 ALT 정상화 분율'에서도 유의미한 결과가 확인됐다. '기저치 대비 8주 후 ALT 변화율'의 경우 8주차 ALT 수치 변화율에 대한 평균값(LS Mean)을 비교한 결과 대조군은 기저치로부터 5.82% 감소한 반면, 우루사 투여군은 대조군의 약 3배에 해당하는 17.43% 감소를 보였다.
우루사 투여군에서 탐색적 평가변수인 '기저치 대비 8주 후 혈청 섬유화 표지자 변화량' 수치를 감소시켜, 만성 간질환 환자의 간 섬유화를 개선시키는 것으로 나타났다.
우루사 투여군과 대조군 간 통계적으로 유의한 이상 사례(AE) 및 약물 이상 반응(ADR) 발생률의 차이가 확인되지 않았다. 중대한 이상 사례(SAE)나 중대한 약물 이상 반응(SADR) 및 사망을 야기한 이상 사례가 한건도 발생하지 않았다.
장재영 순천향대학교병원 소화기내과 교수는 “이번 연구를 통해 간장약 우루사의 만성 간질환 환자 대상 간 기능 개선 효과뿐 아니라 간 섬유화 개선 효과까지 확인할 수 있었다”며 “이번에 확보한 최신 임상적 근거를 바탕으로 우루사가 만성 간질환 환자들을 위한 혁신적인 치료 옵션으로서 진료 환경에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다”고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
