식품의약품안전처는 우리나라가 국제전기기술위원회(IEC)의 의료용 전기기기 분야 기술위원회(TC62)에 제안한 '인공지능(AI)·머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 절차에 관한 국제표준' 개발이 승인돼 향후 해당 국제표준 개발을 주도하게 됐다고 20일 밝혔다.
AI·머신러닝이 기반 의료기기의 한국 주도 국제표준이 개발되면 우리 제품이 세계 시장으로 진출할 때 큰 도움이 될 것으로 식약처는 기대했다.
한국이 팀 리더로 활동하고 미국 FDA(식품의약국), 중국 NIFDC(식품의약품검정연구원) 등 국제 의료기기 표준 전문가들이 참여하는 프로젝트팀(PT8, 2021년 12월 구성)에서 본격적으로 국제표준을 개발하기까지 약 3년이 걸릴 것으로 예상했다.
채규한 식약처 의료기기안전국장은 “인공지능(AI) 의료기기 분야 국제 공통 가이드라인 제정과 국내 가이드라인 마련 경험을 바탕으로 IEC/TC 62 산하 SNAIG(소프트웨어·네트워크·인공지능 그룹) 자문그룹 활동을 적극 주도한 결과 한국이 이번 국제표준 개발을 이끌게 됐다”고 말했다.
또 “기술 발전에 따라 기술 표준의 중요성은 계속 커질 것”이라면서 “AI 머신러닝이 적용된 소프트웨어 의료기기 표준을 신속히 개발하는 등 우리의 기준이 국제표준이 될 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
