삼성바이오에피스(대표 고한승)는 13일부터 16일까지 캐나다 벤쿠버에서 열리는 미국 골대사 학회(ASBMR) 연례 학술대회에서 프롤리아 바이오시밀러 SB16(성분명 데노수맙) 임상 1·3상 결과를 처음 공개했다고 16일 밝혔다.
프롤리아(Prolia)는 미국 암젠이 개발한 골격계·내분비계 질환 치료제로 골다공증·암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 4조6000억원에 달한다.
삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상을 실시했다. 이번에 제출한 초록에 따르면 임상 1상의 1차 약동학 지표의 경우 그룹 간 차이가 모두 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 약동학 측면에서의 생물학적 동등성을 확인했다. 약력학, 안전성 등도 유사한 것으로 확인됐다.
또 폐경 후 골다공증 환자 457명 대상으로 SB16에 대한 임상 3상을 실시했다. 1차 유효성 평가 지표인 투약 후 12개월 시점의 요추 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 전체 집단에서는 SB16이 5.6%, 오리지널 의약품이 5.3%였다. 임상 계획서를 준수한 집단에서는 SB16이 5.7%, 오리지널 의약품이 5.3%였다. SB16과 오리지널 의약품 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 두 그룹 간 효능이 동등한 것으로 확인됐다.
또 고관절 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16 3.5%, 오리지널 의약품 3.2%였다. 대퇴경부 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16 2.8%, 오리지널 의약품 2.3%로 확인됐다.
홍일선 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 상무는 “이번 ASBMR 학회에서 SB16과 오리지널 의약품 간의 생물학적 동등성을 발표했으며 앞으로도 환자에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
