9800억원 규모, 예타조사 마치고 본궤도 임박
국민 100만명 바이오데이터 연구개발에 활용
정보 제공·활용 동의절차 재정비 나서
약 9800억원을 투입해 2032년까지 국민 100만명 규모 바이오 빅데이터를 시범 구축해 개방하는 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업’이 본궤도 초읽기에 돌입했다. 지난 시범사업 동안 현장에서 가장 어려움을 겪은 데이터 수집·이용·활용에 대한 정보제공 동의체계를 새롭게 정비하는 작업이 시작됐다.
22일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업 예비타당성 심의 조사가 마무리됨에 따라 다음주 중 최종 사업 추진 방안을 확정할 계획이다. 정부가 신청한 사업 규모가 약 1조원에 달하지만 다음주 열리는 심의위원회에서 최종 규모를 조정하게 돼 실제 확정 규모에 관심이 쏠린다.
해당 사업은 그동안 예비타당성 조사를 거쳐왔다. 최근 조사가 마무리 단계에 접어들면서 본사업 추진을 구체화할 수 있게 됐다.
복지부, 과기부, 산업부, 질병관리청이 공동 추진한 이번 사업은 2020년 5월부터 작년 말까지 시범사업 차원에서 2만5000명 규모 바이오 빅데이터를 구축했다. 이달 말부터 연구개발 용도로 전면 개방을 시작한다. 임상정보, 전장유전체분석데이터, DNA·RNA·혈청·혈액·소변 등 인체유래물 데이터가 수집 대상이다.
시범사업으로 구축한 빅데이터는 희귀질환 진단을 고도화하거나 전장유전체 기반으로 당뇨·고혈압 발생과 합병증 간 연관 유전인자를 탐색해 질환 발생 위험도 예측모델을 개발하는 등 17개 연구과제에 제공됐다.
정부는 수행기관 중 하나인 한국보건산업진흥원과 함께 데이터·검체 수집·이용과 제3자 대상 제공·활용 동의 체계를 재정비하는데 나섰다.
의료계에 따르면 시범사업을 이행하면서 환자와 환자 가족에게 데이터 활용 동의를 받는데 상당한 어려움을 겪었다. 본사업에서 100만명의 대규모 빅데이터를 구축하는 만큼 데이터 활용 목적과 활용에 대한 설명을 좀 더 분명히 하고, 추후 빅데이터 활용에 법적 문제가 없게끔 동의서와 동의체계를 정비한다.
지난 시범사업에서는 희귀질환자와 가족, 아동 희귀질환자, 대리인에 대해 총 4종의 동의서를 시범 적용했었다. 본사업에서는 기존 생명윤리법 기반 동의 체계뿐만 아니라 개인정보보호법, 클라우드컴퓨팅법, 생명연구자원법 등까지 고려한다.
참여자 규모와 유형이 크게 확대되는 만큼 전자서명 등 전자동의체계를 구축하는 방안도 검토한다. 전자문서법, 전자서명법, 국가생명윤리정책원 지침 등을 검토해 전자동의절차 기준과 동의서 운영·관리 절차를 살핀다. 환자와 가족이 동의내용을 부분적으로 철회하거나 정보제공에서 이탈하는 경우 등도 고려한다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
