한국화학융합시험연구원(KTR)은 25일(현지시각) 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 산업통상자원부 주최 '한미 첨단산업 청정에너지 파트너십'에서 미국 혈액은행협회(AABB)와 현지 시판 전 신고(FDA 510k) 대상인 의료기기와 체외진단기기 기술문서 심사 협력에 대한 양해각서(MOU)를 교환했다.
수혈의학 및 생물 분야 국제 비영리 조직인 AABB는 미 식품의약국(FDA)의 의료기기, 체외진단 제삼자 기술문서 심사기관이다. KTR에 따르면 그동안 미국 등 북미 지역으로 의료기기와 체외진단기기를 수출하는 한국 기업들은 높은 심사기준과 복잡한 보완 단계로 시간·비용 부담을 호소했다.
이번 협약에 따라 체외진단기기 및 의료기기를 북미로 수출하는 국내기업은 KTR을 통해 간편하게 기술문서 심사와 시험·인증·등록 업무를 처리할 수 있게 됐다. 특히 KTR의 사전검토에 따라 인·허가에 필요한 시간을 단축할 수 있다.
김현철 KTR 원장은 28일 현지 전기 분야 시험인증기관 유로핀즈 E&E를 방문해 국제전기기기 상호인정제도(IECEE CB)에 따른 미국 안전인증(NRTL) 시험성적서 상호인정 확대와 양국 기술규제 부담 극복 지원 방안을 협의할 예정이다.
특히 전기전자 제품의 미국 수출에 필수적인 NRTL인증 획득 과정에서 KTR 성적서 인정분야를 확대하는 내용을 중점 논의한다. 또 미국 에너지효율규제(ENERGY STAR), 전기전자제품 전자파적합성 검증(FCC), 시험 협력 등에 대한 의견도 공유한다.
김현철 원장은 “미국 기관들과의 협력 확대로 중소기업 수출 장벽이 높은 분야에서 인증검사 부담을 크게 줄이게 됐다”면서 “현지 기관들과으 협력에 공격적으로 나서 기업 수출 길을 계속 넓힐 것”이라고 강조했다.
윤희석기자 pioneer@etnews.com
