첨단 바이오의약품 제조기업 샹그리라바이오(대표 윤택림)는 식품의약품안전처로부터 '첨단재생바이오법에 의한 세포처리시설' 적합 판정을 취득했다고 13일 밝혔다.
샹그리라바이오는 지난 10월 식약처로부터 '첨단바이오 의약품 제조업' 허가를 취득한 데 이어 식약처가 인정한 세포처리시설을 갖추게 됐다. 이는 첨단재생의료 임상연구에서 인체 세포 등을 처리할 수 있는 전문적인 시설과 자격을 갖췄음을 의미한다.
세포처리시설 허가를 위해서는 세포처리를 할 수 있는 제조시설, 기기 및 설비 등과 원료, 자재 및 품질관리를 위한 독립된 시험 검사실이 필요하다. 검사에 필요한 장비와 시약 및 세포를 안전하게 보관할 수 있는 보관시설 및 인력, 운영 시스템 등의 요건을 충족해야 한다.
샹그리라바이오는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률이 정한 첨단바이오의약품 제조업 허가와 식약처가 인증한 세포처리시설을 동시에 구축했다. 첨단재생의료 임상연구를 위한 인체 세포를 재생의료 기관으로 공급할 수 있게 됐다.
이 회사는 화순전남대병원과 협업해 일본 이화학연구소(RIKEN)가 개발해 사용하고 있는 NKT 면역세포를 이용한 암 환자 치료에 대한 임상연구를 수행할 계획이다. NKT 세포치료제는 치료 방법이 비교적 간단하고 다른 항암제들과 병용 투여가 가능하며 부작용이 적은 것이 장점이다.
광주=김한식기자 hskim@etnews.com
