바이오마커(생체표지자) 기반 신약 개발기업 메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다.
패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 다양한 지원을 받을 수 있다. 메드팩토는 백토서팁 개발 과정에서 FDA와 한층 긴밀한 협력을 할 수 있게 돼 골육종치료제 허가 취득과 발매가 보다 신속하게 진행될 수 있을 것으로 기대했다.
티모시 알렌 메드팩토 테라퓨틱스 부사장은 “경구 투여가 가능한 백토서팁 단독 요법으로 전이성 골육종과 싸우고 있는 환자들을 살릴 수 있게 된 것은 큰 의미를 가진다”고 말했다.
메드팩토는 지난해 8월 FDA로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1·2상 승인을 받았다. 또 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(RPDD)로 지정 받았다. 아울러 면역항암제와 백토서팁 병용요법은 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 바 있다.
메드팩토 관계자는 “지난해 RPDD 지정에 이어 패스트트랙 지정으로 골육종 치료제로써 백토서팁 개발이 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
