LG화학이 2027년 5조원 규모로 확대가 예상되는 통풍 치료제 상용화를 위한 최종 관문에 진입한다. LG화학은 3분기 안으로 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발한 통풍신약 후보물질 '티굴릭소스타트' 대조약 3상 임상 시험 계획을 신청할 예정이다. 현재 가장 많이 팔리는 알로푸리놀과 비교 임상을 통해 유효성과 안전성을 검증, 티굴릭소스타트를 1차 치료제로 허가받는다는 계획이다. 1차 치료제란 약물치료 시 가장 먼저 처방을 권고하는 약물을 말한다.
이보다 앞서 LG화학은 지난 1일 FDA에 티굴릭소스타트의 위약(가짜약) 대조군 비교 시험 계획을 신청했다. 대조약 비교 임상은 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 하는 위약 대조군 시험보다 국가와 기관, 모집환자수를 크게 늘려 진행할 것으로 전망된다.
시판 전 안전성 유효성을 최종 검증하는 임상 3상은 보통 수백에서 수천명 대상으로 이뤄지는데 LG화학은 수천명 대상의 대규모 임상을 계획하고 있는 것으로 알려졌다. LG화학 관계자는 “기존 치료제 대비 적은 부작용과 높은 약효를 입증해 2027년 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인을 획득하고 2028년부터 글로벌 판매에 나설 계획”이라고 설명했다.
흔히 바람만 스쳐도 아플 정도로 극심한 통증으로 잘 알려진 통풍은 음식에 포함된 퓨린이라는 물질을 대사하고 남은 최종 산물인 요산이 배출되지 못해서 과다하게 쌓여 생기는 대사질환이다. 코히런트마켓인사이츠에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 2019년 3조원(약 26억달러) 규모, 2027년에는 약 5조원(43억달러) 규모로의 확대가 예상된다.
하지만 기존 약물의 치료 효과가 제한적이거나 신장·심혈관계 부작용 우려가 있어 통풍 치료제 시장은 블루오션으로 인식된다. 통풍 1차 치료제로 권장되는 알로푸리놀은 유전적 요인이 있는 환자에게 사용 후 중증피부약물이상반응과 같은 부작용이 나타날 수 있다. 페북소스타트는 가격이 비싼 대신 효능과 안전성을 개선한 신약이지만 심장질환을 함께 앓는 환자가 사용할 경우 사망 위험을 높인다는 연구 결과가 있다. 아스트라제네카가 개발해서 2015년에 허가를 받은 통풍 신약 주람픽은 급성 신부전 위험이 부작용으로 꼽힌다.
업계 관계자는 “통풍 치료제 시장은 기존 약물의 부작용 등으로 미충족 수요가 큰 상황으로 LG화학의 대규모 임상은 우월한 임상결과로 경쟁력을 확보하기 위한 적극적 투자전략으로 풀이된다”고 전했다.
정현정기자 iam@etnews.com
