보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신의료기기가 현장에 신속하게 사용될 수 있도록 관련 법령 개정에 착수한다고 25일 밝혔다.
혁신의료기기는 정보통신·생명공학·로봇 등 첨단기술을 활용한 의료기기를 뜻한다. 현재 AI 활용 뇌경색, 유방암, 심전도분석 진단보조 소프트웨어 등 19개가 지정됐다.
혁신의료기기는 건강보험 법령상 기존 기술로 분류되거나 인허가, 혁신의료기술평가 등에 약 390일의 장기간이 소요되는 문제가 있었다.
이에 정부는 혁신의료기기 통합심사를 적용해 기존 순차적으로 진행되던 △혁신의료기기 신청(식약처) △요양급여 대상·비급여대상 판단 신청(심평원) △혁신의료기술평가 신청(보의연) △인허가 신청(식약처)을 혁신의료기기 지정 신청 시 동시에 심사하도록 규제를 개선하기로 했다.
혁신성 인정 범위도 확대해 그간 대부분 기존 기술로 판단되었던 AI, 디지털 혁신의료기기를 혁신의료기술평가 대상으로 확대 분류하는 한편 혁신의료기술 평가 항목과 절차도 간소화해 기존 신청 후 최대 250일이 걸리던 평가를 식약처 인허가 기간인 약 80일 내 마칠 수 있도록 규정을 개정할 방침이다. 정부는 개선이 이뤄지면 혁신의료기기 신청부터 의료현장 진입까지 총 390일이 걸리던 기간을 80일로 대폭 축소할 수 있을 것으로 예상했다.
정현정기자 iam@etnews.com
