헬릭스미스가 개발 중인 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)' 임상 3-2상 중간 결과가 이르면 내달 나온다.
김선영 헬릭스미스 대표는 16일(현지시간) 2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA) 참석차 방문한 미국 샌디에이고에서 기자들과 만나 “7월 중순 엔젠시스 3-2상 중간 결과가 나올 것으로 예상한다”면서 “중간 결과가 나오면 주주들에게 이에 대해 설명하는 간담회 자리를 만들 것”이라고 밝혔다.
엔젠시스는 헬릭스미스 핵심 파이프라인 중 하나다. 현재 당뇨병성 신경병증(DPN)을 적응증으로 하는 임상 3-2이 진행 중이다.
미국 독립적 모니터링 위원회(iDMC) 중간권고는 현재 152명으로 설정된 임상 3-2상 환자 규모의 절반인 76명에 대한 데이터를 기반으로 이뤄진다. 헬릭스미스는 3-2상 규모를 최대 250명까지 늘릴 수 있도록 임상을 계획했다. iDMC는 환자 규모 152명, 152~250명으로 조정, 중단 등 세 가지 결과를 통보할 수 있다. 임상 중단 권고만 아니라면 3-2상 성공 가능성이 높아진다는게 헬릭스미스 측 설명이다.
엔젠시스 임상은 지난 3월 중순 임상 등록환자 수가 100명을 돌파했고, 현재 목표 인원에서 20여명이 부족한 상황이다.
헬릭스미스는 엔젠시스 임상과 기술이전을 준비 중이다. 이와 함께 이번 바이오 USA에서 대량생산을 위한 위탁생산(CMO) 협력사를 물색했다.
김 대표는 “유전자치료 기술 중 플라스미드 DNA(pDNA)에 대한 관심이 높아지고 있다”면서 “안전성이 높으면서도 임상적으로 유효성이 검증된 것이 강점”이라고 강조했다.
샌디에이고(미국)=
정현정기자 iam@etnews.com
