정부가 의약품 생산 과정에서 제조품질관리(GMP)를 제대로 준수했는지 여부를 조사하고 그 결과를 공개한다.
식품의약품안전처는 6월까지 순차적으로 의약 업계에 '의약품 GMP 실태조사 결과 정보공개'와 '시판 전 GMP 평가제' 제도를 도입한다. GMP는 국제보건기구(WHO)가 제정한 의약·식품 제조와 품질관리에 관한 글로벌 규칙이다.
이르면 이달부터 미국과 유럽 수준에 맞춰 의약품 GMP 준수 실태조사 결과를 공개한다. 식약처 의약품안전국 소관 의약품과 한약(생약)제제를 대상으로 △허가 단계 실태조사 △정기감시 △해외제조소 실태조사 결과를 홈페이지에 공개할 계획이다.
1단계로 실태조사 요약정보를 공개한다. 업체가 공개에 동의하지 않는 경우, 일단 업체와 관련한 조사내용은 음영 처리할 계획이다. 2단계로 '약사법'을 개정해 상세 실태조사 결과를 공개 할 수 있도록 추진한다.
시판 전 GMP 평가제는 6월부터 시행한다. GMP 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)한 완제 의약품을 대상으로 시중 유통 전 GMP 준수 여부를 점검한다.
업체는 관련 상품 최초 출하 승인 예정일 30일 전 '의약품 안전나라'를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하 정보를 보고 해야 한다. 식약처는 출하승인일 이후 2주 안에 현장 평가를 한다. 관할 지방청에서 현장 감시팀을 구성해 '행정조사기본법'에 따라 현장 감시 7일 전까지 평가 대상 업체에 감시 일정을 통보한 후 평가한다.
식약처가 의약품 GMP 관리를 강화하는 것은 '세계보건기구 인증 우수규제기관 목록(WLA) 등재'를 앞뒀기 때문이다. WLA는 세계보건기구(WHO)가 의약품 규제기관의 규제업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도다. 식약처 올해 주요 목표 중 하나다.
식약처가 WLA에 등재되면 국내 기업이 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용받을 수 있다.
김시소기자 siso@etnews.com
