2020년 매킨지가 선정한 헬스케어 10대 혁신에 전자약과 디지털 치료제가 나란히 선정되면서 국내에서도 과학기술정보통신부, 보건복지부를 중심으로 3세대 치료제 기술 육성과 산업화 지원 예산 편성이 본격화되고 있다. 전자약과 디지털 치료제는 하드웨어 또는 소프트웨어 의료기기를 이용해서 기존 의약품과 유사하게 질병 치료 기능을 제공해 1세대 치료제(알약 등 저분자 화합물), 2세대 치료제(항체, 단백질, 세포 등 생물제재)에 이은 3세대 치료제로 분류된다.
3세대 치료제도 기존 치료제와 동일하게 특정 질환의 치료를 목적으로 사용될 경우 과학적으로 설계된 임상시험을 통해 그 효과와 안전성이 충분히 입증되어야 하며, 식품의약품안전처의 시판 허가를 받아야 한다. 이를 통해 전자약과 디지털 치료제는 일반적인 건강 관리를 뜻하는 디지털 헬스와 차별된다. 디지털 헬스는 라이프스타일이나 운동 기록 앱, 복약 알림 서비스, 보건정보통신기술(HIT), 원격의료 예약 플랫폼 등 독립적인 치료적 개입이 없는 디지털 기술이다.
최근 전자약과 디지털 치료제는 기존 치료제 부작용, 접근성 등 다양한 한계를 극복할 수 있는 미래 헬스케어 기술로 주목받고 있다. 우선 전통적인 약물 대비 잠재적인 위해도가 극히 낮은 작용기전에 따라 독성과 부작용이 거의 없고, 디지털 기술을 중심으로 상용화되고 있어 환자 접근성과 관리에도 유리하다. 특히 디지털 기술 융합은 기존 치료제의 난제로 꼽혔던 복약 관리를 실시간 및 연속적으로 가능하게 해 약물 오남용을 원천 차단하고, 환자 증상 모니터링을 통해 데이터 기반의 개인 맞춤형 치료를 가능하게 할 것으로 기대된다.
세계 최초의 디지털 치료제는 미국 페어가 개발한 약물중독치료 앱인 '리셋'으로, 2017년 9월 FDA 허가를 받았다. 이후 미국과 유럽 개발사들이 만든 제품이 속속 FDA 승인을 받고 있다. 2017년 프랑스 볼룬티스의 2형 당뇨 치료 앱 '인슐리아', 2018년 미국 팰로앨토의 외상 후 스트레스 및 공황장애 치료 앱인 '프리스피라', 2020년 미국 페어의 불면증 치료 앱인 '솜리스트'와 아킬리인터랙티브의 소아 ADHD 치료 게임 '엔데버Rx' 등이 현재까지 허가를 받았다.
세계 디지털 치료제 시장 전망은 매우 긍정적이다. 미국 시장조사기관 얼라이드마켓리서치에 따르면 글로벌 디지털 치료제 시장은 2018년 21억2000만달러에서 오는 2026년 96억4000만달러 규모로 확대되며 연평균 19.9% 성장할 것으로 전망된다. 미국에서 4월부터 '리셋' '솜리스트' 등에 대해 새로운 보험코드를 부여하기로 해 본격적으로 디지털 치료제가 급여권으로 들어서면서 성장세가 가속될 것으로 보인다.
반면 국내 디지털 치료제가 식약처의 시판 허가를 통해 시장에 진입하기까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 보인다. 소프트웨어 기반 디지털 치료제에 대한 식약처의 품목 코드가 생성된 것은 2019년이며, 많은 기업이 이제 막 품목 허가를 위한 임상시험을 진행하고 있는 단계다.
3세대 치료제 가운데 전자약은 이미 확증임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증하고 시판 허가를 획득했다. 와이브레인의 마인드스팀은 재택 우울증 전자약으로, 의사의 처방을 받은 후 환자가 집에서 편리하게 우울증을 치료할 수 있도록 상용화에 성공한 3세대 치료제다. 식약처에서 3등급 하드웨어 의료기기로 분류돼 기존의 명확한 분류 체계 안에서 허가받은 제품이다. 우울증이라는 특정 질환을 대상으로 한 확증임상시험을 통한 국내 3세대 치료제의 첫 허가 사례이며, 재택 전자약으로는 전 세계 최초로 허가받은 제품이다.
마인드스팀은 최초 개발부터 시판 허가까지 근 10년에 가까운 시간이 걸렸지만 시장에서는 매우 빠르게 자리매김할 것으로 기대된다. 이미 5년 전 미국 하버드대 의대와 공동으로 전자약 안전 가이드라인을 공동 출간하며 상용화 시작을 알리고, 지난해 세계 최초의 시판 허가에 이어 올해 대한뇌자극학회 공동으로 우울증 전자약 치료 지침서를 출간해 본격적인 의료 시장 진입을 시작했다. 전자약 성공 사례는 향후 국내 3세대 치료제 비전 선도와 시장 개척에 중요한 기준이 될 것으로 기대된다. 재택 전자약이 국내 3세대 치료제 서막을 열고 있다.
이기원 와이브레인 대표 kiwon.lee@ybrain.com
