올해 말 '소비자 직접 의뢰'(DTC) 유전자 검사 서비스 인증제가 도입된다. 올해 12월 30일 시행을 앞둔 '생명윤리 및 안전에 관한 법률' 개정안에 검사실 인증 조항이 신설되면서 법적 근거가 마련됐다.
도입 6개월여를 앞두고 업계에는 인증제가 산업 활성화의 계기가 될 것이라는 기대감과 함께 피로감도 공존하고 있다. 지난 2016년 국내에서 DTC 유전자 검사 서비스가 허용되고 5년이 지났지만 의료계의 반발과 까다로운 규제에 막혀 산업 활성화는 지지부진함을 면치 못하고 있다. 두 차례의 시범사업과 규제 샌드박스를 통한 실증특례 등이 진행됐지만 검사 허용 항목이 제한되고 공용기관생명윤리위원회 승인도 늦어지면서 파급효과가 약했다.
아직 인증제의 방향성도 확정되지 않았다. 업계의 가장 큰 관심사는 검사 항목이 얼마나 확대되느냐다. 두 차례 시범사업을 진행하며 검사 허용 항목이 70개로 늘어났지만 소비자 관심이 높은 질병 예측 관련 항목은 여전히 제외됐다. 업계는 미국 클리아(CLIA) 인증처럼 검사 금지 항목을 지정하고 그 외에는 제한을 두지 않는 네거티브 방식의 규제 필요성을 계속 건의하고 있다.
기존 1·2차 시범사업 참가 기업에 어떤 방식으로 인센티브를 줄지도 논의돼야 한다. 이와 별도로 사실상 국내 기업임에도 해외에 본사를 두고 국내에서 금지된 검사 항목을 우회적으로 서비스하는 기업을 어떻게 규제해서 국내 기업과의 형평성을 확보할 수 있을지도 문제다.
DTC 유전자 검사는 사전에 질병 발생 가능성을 인지할 수 있도록 해서 조기 검진을 활성화한다. 건강 관리 동기를 부여해 질병과 비만을 예방하는 순기능이 있다. 서비스 신청과 결과지 발송까지 모든 절차가 온라인 및 택배로 이뤄져 언택트 시대의 헬스케어 최적 서비스로도 꼽힌다.
DTC 유전자 검사 서비스의 품질을 판가름하는 가장 중요한 요소는 데이터이다. 데이터를 많이 축적할수록 검사 결과 품질을 높일 수 있다. 산업을 활성화하고 국내 기업의 경쟁력을 높이기 위해서는 인증제를 통한 확실한 규제 개선이 담보돼야 한다. 의료계가 우려하는 소비자 오도 가능성에 대해 충분한 안전장치 마련, 신뢰도를 확보할 수 있는 근거 확보 노력도 필요하다.
정현정기자 iam@etnews.com
