신약개발 기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 미국에서 EC-18을 활용한 항암화학방사선용법 유발 구강점막염 치료제 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 6일 밝혔다.
EC-18은 녹용에서 유래한 물질을 활용한 합성신약물질이다. 면역세포가 바이러스, 세균을 신속하게 집어삼킨 후 빠른 시간 내 제거하게 하는 작용기전을 가지고 있다.
미국 식품의약국(FDA)로부터 2018년 신속심사시정을 획득했다.
회사는 임상 2상을 진행하고, 결과를 토대로 FDA에 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제로서의 승인을 받는다는 목표다. 임상 2상은 1단계 24명, 2단계 80명 등 총 104명의 항암화학방사선 치료 환자를 대상으로 이뤄질 예정이다. 이를 위해 미국 내 25개 다기관에서 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행한다.
구강점막염은 항암화학방사선 치료를 받은 두경부암 환자들에게서 나타나는 부작용이다. 구강 기능 저하와 음식 섭취가 어려워져 항암 치료 중단을 야기한다. 현재까지 구강점막염 치료제로 FDA 승인을 받은 치료제는 전무하다.
손기영 대표는 “3개월 내 환자 투약을 마치고, 공식적 임상 데이터가 보고될 것”이라며 “EC-18이 FDA로부터 최초의 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제로 승인을 받으면 두경부암의 경우 약 3조원의 시장을 공략하게 되고, 방사선치료로 인한 각종 점막염, 방사선 치료 유발 피부염, 섬유증 등으로 폭넓은 확장을 기대할 수 있다”고 말했다.
충청=강우성기자 kws9240@etnews.com
