마이크로바이옴 면역항암제 개발기업 지놈앤컴퍼니는 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001)가 기업주도 1/1b상 임상시험(NCT04601402)에 대해서 미국 식품의약국(FDA)에 이어 한국 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 16일 밝혔다.
이에 따라 지놈앤컴퍼니는 국내에서 연구자주도 임상시험(GEN001 단독 요법)과 기업주도 임상시험(GEN001 병용요법)을 모두 승인받아 GEN-001 개발에 박차를 가할 계획이다.
이번 임상시험 승인으로 미국 임상시험사이트 외 국내 임상시험사이트가 추가되며 빠른 환자 모집을 통한 임상시험기간 단축과 국내 말기암 환자에게 임상시험 참여를 통한 치료의 기회가 확대될 것으로 기대하고 있다.
'GEN-001'은 마이크로바이옴의 단일 균주를 주성분으로 하는 면역항암 마이크로바이옴 치료제로 면역항암제인 PD-L1 억제제와 병용투여를 통한 전임상 단계의 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 현재 1/1b상 임상시험을 진행 중이다. 특히, 지난 10월 말 미국 임상시험사이트 중 OHSU(Oregon Health & Science University)에서 첫 환자 투약을 성공적으로 진행한 바 있다.
배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “GEN-001의 이번 국내 임상시험 승인은 글로벌 최초로 마이크로바이옴 면역항암 치료제 개발에 한 발 다가간 성과”라며 “국내와 미국에서 동시 진행되는 이번 임상시험에서 유의미한 성과를 위한 노력을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.
한편, 지놈앤컴퍼니는 작년 12월 머크·화이자와 항암제 임상시험을 진행하는 '임상시험 협력 및 공급 계약'을 체결한 바 있다. 지놈앤컴퍼니가 임상시험의 전 과정을 총괄하며, 머크와 화이자는 임상시험 운영에 대한 자문 제공 등 임상시험에 대해 전반적으로 협력하고 성공적으로 임상시험이 끝난 뒤에는 공동 사업화를 모색할 예정이다.
정현정기자 iam@etnews.com
