국산 코로나19 진단키트가 현재까지 전 세계 110여개국에 5600만명분 검사할 수 있는 분량을 수출했다. 정부는 포스트 코로나 시대에 K방역 위상을 높이기 위해 긴급사용승인과 수출용 허가를 정식허가로 전환하고 진단기법 국제 표준화 등을 추진한다.
식품의약품안전처에 따르면 73개 제품이 수출용으로 허가(20일 기준)를 받아 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개국에 5646만명분의 진단시약을 수출하고 있다. 73개 제품 중에는 유전자 진단 방식이 50개, 면역 진단 시약이 23개다.
우리나라 진단시약 7개 제품은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받아 미국 등으로의 진출이 더욱 확대될 것으로 전망된다.
국내에서는 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아 등 6개 회사 제품이 긴급사용승인을 받았다. 국내 긴급사용 승인 6개 제품은 1일 최대 생산량은 약 15만명분으로 누적 총생산량은 150만명분이다.
식약처는 질병관리본부와 협의해 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 '응급용 유전자 진단 시약'에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련했다. 기존 긴급사용 승인 제품이 진단에 6시간이 걸리는데 비해 응급진단시약은 검사시간을 1시간 내로 단축해 응급수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 대한 긴급검사 목적으로만 사용할 예정이다.
식약처는 현재 긴급사용 승인됐거나 수출용 허가를 받은 코로나19 진단키트의 정식허가 전환을 추진하기로 했다. 이 과정을 신속하게 진행해 신청 준비와 임상시험, 심사·허가에 200일이 걸리던 것을 59일 이내로 단축한다는 방침이다.
관련 부처 및 민간전문가와 협력해 '감염병 진단기법' 관련 표준 2종 및 '진단키트 긴급사용승인 절차' 관련 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정 작업도 추진 중이다.
식약처는 “K방역 모델의 국제 표준화는 전 세계가 주목하는 우리의 진단검사 체계에 대한 신뢰도를 높이고 한국의 코로나19 진단검사 정책과 기술을 배우길 희망하는 국가에 이를 공유하는 좋은 기회가 될 것”이라며 “코로나19에 대한 투명하고 개방적인 방역 대응을 위해 진단시약의 생산·수급 상황을 꼼꼼히 모니터링하고 안정적 국내 수급을 유지하면서 해외 수출·지원에 힘쓰겠다”고 밝혔다.
정현정기자 iam@etnews.com
