식품의약품안전처는 세계 최초로 모바일 애플리케이션(앱)을 이용해 혈압을 측정하는 '삼성 헬스 모니터' 앱을 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)로 허가했다.
'삼성 헬스 모니터' 앱은 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 스마트워치 심박센서를 활용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어다.
스마트워치에서 측정한 맥박파형을 기준 혈압과 비교 분석해 혈압 및 맥박수를 보여주는 원리로 작동한다. 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다고 식약처는 설명했다.
사용자는 모바일 앱을 통해 간편하게 혈압을 관리할 수 있어 자가 건강관리가 가능하다. 기준 혈압은 매 4주마다 커프 혈압계를 통해 보정해야 한다.
'삼성 헬스 모니터' 앱은 올해 3분기 내 출시될 예정이다. 관련 센서가 내장된 '갤럭시 워치 액티브2'를 비롯해 혈압 측정 기능이 지원되는 스마트워치에 탑재된다.
식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하기 위해 지난 2월 스마트폰, 태블릿 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정했다.
식약처 관계자는 “4차 산업혁명 시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다.
양태종 삼성전자 무선사업부 헬스팀 전무는 “삼성의 혁신적인 하드웨어와 소프트웨어가 소비자의 건강에 어떻게 기여할 수 있는지 보여주는 대표적인 사례”라며 “고혈압 위험에 노출되어 있는 전 세계 수많은 사람들에게 도움이 될 것”이라고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com, 박정은기자 jepark@etnews.com
