암 조기진단 전문기업 지노믹트리(대표 안성환)는 코로나19 분자진단 키트 '어큐라디텍트'에 대한 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)과 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 16일 밝혔다.
지노믹트리 진단키트는 실시간 유전자증폭(RT-PCR)방식으로, 미국 질병통제예방센터가 권고하는 N2유전자, 리더 시퀸스, 내부대조유전자를 하나의 튜브에서 동시 측정하고 양성으로 판정할 수 있도록 민감도를 높였다.
최근 이 제품을 진단검사회사 CLIA Laboratory 검증절차를 통해 미국 LA지역에 수출했고, 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인(EUA)를 신청했다.
안성환 대표는 “식약처 수출허가를 받기 위해 코로나19 양성환자 검체를 대상으로 임상테스트한 결과, 리더 시퀸스 타킷의 임상적 민감도가 상대적으로 월등히 높음을 확인했다”며 “유럽 CE-IVD 인증까지 획득함에 따라 미국 뿐 아니라 유럽 등 대다수 시장의 공급 문의에 대응해 본격적인 수출을 진행할 수 있게 됐다”고 말했다.
충청=강우성기자 kws9240@etnews.com
