암 조기진단 전문기업 지노믹트리(대표 안성환)는 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 신청했다고 9일 밝혔다.
지노믹트리 진단키트는 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 방식이다. 의심환자로부터 추출한 가래를 활용해 DNA를 증폭, 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인한다.
미국 질병통제예방센터(CDC)가 권고하는 N유전자, 리더 시퀸스, 내부대조유전자를 하나의 튜브에서 동시 측정, 양성으로 판정할 수 있도록 민감도를 높인 게 특징이다.
이 회사는 최근 이 제품을 진단검사회사 CLIA Laboratory 검증절차를 통해 미국 LA지역에 1만개 수출한 바 있다.
안성환 대표는 “당사는 미국 긴급사용승인을 위해 유효한 성능 자료와 필요한 요구조건을 모두 작성해 예비 신청 절차를 거치지 않고 바로 직접 신청했다”면서 “FDA로부터 레퍼런스 번호가 부여되었기에 검토가 신속하게 이뤄질 것으로 기대한다”고 말했다.
충청=강우성기자 kws9240@etnews.com
