유전자 기술 전문기업 바이오니아(대표 박한오)는 B형간염 바이러스 정량분석키트 '아큐파워 HBV Quantitative PCR Kit'에 대한 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD List A)을 획득했다고 4일 밝혔다.
유럽체외진단시약 인증은 유럽을 포함한 국제조달시장에 진입하는데 필요한 인증 제도로, 체외진단 의료기기 사용과 관련한 위험도 수준에 따라 4등급으로 분류한다.
이 가운데 'List A'는 최상위 분류로 로슈, 홀로직, 퀴아젠과 같은 글로벌 기업이 유럽 감염성 질환 시장의 60%를 차지하고 있을 정도로 'CE-IVD List A' 허가 제품을 보유한 업체는 많지 않다.
특히 국내 기업 중 최초로 로슈 최신 제품 'COBAS 8800' 시스템과 비교 임상시험 결과를 토대로 유럽체외진단시약 인증을 얻었기 때문에 유럽 대형 병원 및 검사센터, 국제기구 조달 시장에 진입할 수 있는 발판을 마련했다고 회사는 설명했다.
바이오니아 정량분석키트는 B형간염 바이러스 감염 여부를 조기에 진단할 수 있다. 이를 통해 감염자가 감염 여부를 인식하지 못하고 만성감염, 간경화, 간암 등으로 이어지는 경우를 예방하는 데 기여할 수 있다.
박한오 대표는 “이번 B형간염 바이러스 정량분석키트 인증 획득으로 에이즈·C형간염 등 분자진단 3대 아이템 인증을 모두 완성했다”면서 “이를 발판으로 유럽, 동남아, 아프리카 등 해외 국가별 대리점 확장을 가속화하고 글로벌 펀드 지원 사업 등 국가입찰 참여도 확대될 것으로 기대한다”고 말했다.
충청=강우성기자 kws9240@etnews.com
