비보존(대표 이두현)이 비마약성 진통제 '오피란제린' 엄지건막류(무지외반증) 절제술 환자 대상 미국 임상 2b상에서 유효성을 확인한 임상 결과를 얻었다.
비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 비보존 핵심 파이프라인이다. 앞선 6건 임상에서 안전성과 내약성이 확인됐다. 오피오이드 절감효과와 통증 강도 7 이상 중증도 통증에서 우수한 진통 효능이 반복 입증됐다. 미국에서 엄지건막류 절제술 환자를 대상으로 실시한 오피란제린 임상 2b상은 예측하지 못한 부작용이나 심각한 부작용이 없이 8월 종료됐다.
이두현 비보존 대표는 “임상 2b상은 확증적 결과가 도출되는 임상 3상 시험 설계를 정교화하기 위한 탐색적 시험으로서, 투여 전 통증강도 4 이상인 환자 총 60명을 대상으로 진행했다”면서 “시험군에서 오피란제린 투여 30분~1시간 만에 유의한 통증 감소가 관찰됐다”고 말했다.
이어 “일차 유효성 지표로 설정한 12시간 통증면적합에서는 환자 수가 적어 통계적 유의성에 도달하지 못했지만, 두 집단 간 차이는 현재 계획하는 임상 3b상 300명 규모에서는 통계적 유의성이 확보될 수 있는 수준”이라고 덧붙였다.
비보존은 임상 3상 진행과 함께 글로벌 기술이전 및 상장을 준비한다.
정영일기자 jung01@etnews.com
