품목허가 취소된 코오롱생명과학 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'가 판매 중단전까지 회사 측과 의약품 당국의 늑장 대응으로 324개나 더 팔렸다는 주장이 제기됐다.
30일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원이 식품의약품안전처에서 받은 '코오롱 인보사 일지' 자료에 따르면, 코오롱생명과학이 인보사 주성분 중 하나가 바뀐 사실을 처음 안 2월 26일부터 식약처가 제조·판매 중지 조처를 한 3월 31일까지 인보사가 324개 판매된 것으로 나타났다.
인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았다. 하지만 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장 세포(293유래세포)로 드러나 품목허가 취소됐다.
코오롱생명과학이 성분이 뒤바뀐 상황을 인지한 2월 26일부터 식약처가 제조·판매 조처를 한 3월 31일까지 한 달여 사이에 인보사가 총 324개가 더 팔려나갔고, 환자가 처방받았을 것으로 보인다. 식약처는 이후 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표했고, 코오롱생명과학에 해명 기회를 주는 청문 절차를 거쳐 7월 3일 취소 처분을 확정했다.
인보사는 2017년 7월 식약처 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3707건 투여됐다. 식약처는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 최대 투여환자를 3014명으로 추정한다.
정용철기자 jungyc@etnews.com
