최근 엘러간 인공유방 보형물 이식 환자 중 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 국내에서도 처음 보고된 가운데, 인공유방 부작용 사례가 최근 3년 간 5000건 이상 급증한 것으로 나타났다.
19일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)에게 제출한 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'에 따르면 2016년부터 지난해까지 3년간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례는 총 5140건이었다. 2016년 661건에서 2017년 117건, 2018년 3462건으로 늘어났다.
현재 회수 중인 엘러간 인공유방 부작용 사례는 최근 3년간 1389건에 달했다. 회수 대상이 아닌 인공유방의 경우 3751건의 부작용 사례가 접수됐다.
지난해 인공유방 부작용 접수 건수 3462건 중에서는 파열 1661건, 구형구축 785건 등이 많았다.
남 의원은 “인공유방 등 인체이식 의료기기의 허가, 유통, 사용 및 환자관리 등 안전관리 전반에 대한 대책을 마련해야 한다”면서 “우리나라에서도 인공유방 부작용 조사 등을 위한 환자 등록연구를 본격적으로 실시해야 하며, 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상 등에 대한 대책을 수립해야 한다”고 말했다.
현재 엘러간은 표면이 거친 인공유방 보형물 이식이 희귀질환인 역형성 대세포 림프종과 관련돼있다는 우려가 제기돼 제품을 회수 중이다. 식약처는 엘러간과 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등에 대한 대책 등을 수립하고 있다. 또 유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구로 안전관리에 나설 예정이다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
