의료기기 신의료기술평가와 보험등재심사가 동시에 진행된다. 신개발 의료기기 시장진입 기간이 100일 가량 단축될 것으로 기대한다.
보건복지부는 신의료기술평가-보험등재심사를 동시에 진행하는 '신의료기술평가 관한 규칙'과 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안을 4일 공포·시행한다고 밝혔다.
이번 조치는 지난해 7월 발표된 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안' 후속조치다. 복잡한 규제절차로 시장진입이 오래 걸렸던 부분을 개선하는 게 목적이다.
보험등재 심사를 신의료기술평가 기간 내에 진행해 시장진입 기간을 기존 490일에서 390일로 100일 가량 단축할 것으로 보인다. 이 절차 신청을 원하는 기업은 신의료기술평가 신청 이후 최대 90일 이내 보험등재 심사에 필요한 비용 효과성 자료 등을 구비해 한국보건의료연구원에 제출하면 된다.
손호준 보건복지부 의료자원정책과장은 “신의료기술평가와 보험급여 등재심사가 동시에 진행돼 그간 시장진입이 길어져 발생했던 의료기기 업체 어려움을 상당 부분 해소할 것”이라고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
