한미약품(대표 우종수·권세창)은 단장증후군 치료 바이오신약으로 개발중인 'LAPSGLP-2 Analog'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.
FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면·허가 신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 받게 된다.
FDA가 한미약품이 개발 중인 신약을 희귀약으로 지정한 것은 이번이 네 번째다. 지난해 FDA는 한미약품이 개발한 LAPS Glucagon Analog(선천성 고인슐린증)와 오락솔(혈관육종), FLT3(급성골수성백혈병) 3종을 희귀약으로 지정했다.
단장증후군은 선천 또는 후천적으로 전체 소장 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장 촉진 효과로 단장증후군을 앓고 있는 환자 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대한다.
권세창 한미약품 사장은 “한미약품 다양한 신약이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다”며 “특히 희귀질환치료제는 환자 고통을 희망으로 바꿀 수 있다는 점에서 제약기업 사명을 실현할 수 있는 분야”라고 말했다.
성다교기자 dksung@etnews.com
