인공지능(AI) 기술이 의료영상 분야를 넘어 조직검사 등 병리 영역까지 확장한다. 질병 진단과 치료효과 예측까지 AI 의료기기 개발이 한창이다. 정부도 확장하는 AI 의료기기 육성을 위해 보험급여 방안을 검토한다.
13일 관련 업계에 따르면 뷰노, 루닛 등은 엑스레이나 초음파 등 영상의학 부문 AI 의료기기를 넘어 현미경 정보 등을 활용한 병리학 부문 의료기기를 개발 중이다. 하반기 식품의약품안전처 의료기기 허가 신청을 한다.
통상 암 수술은 암 세포가 있는 장기에서 조직을 떼 낸 다음 병리과로 보내 최종 양·음성이나 악성 등을 확진한다. 영상의학과가 '판독'을 한다면 병리과는 '확진'을 하는 셈이다.
현미경 영상 정보를 분석하는 데 AI를 활용하는 시도가 일어난다. 의료기관별 상이한 병리 매뉴얼과 개인 실수 등에 따른 오류를 최소화한다.
상업화에 근접한 것은 뷰노 '뷰노메드패솔로지'다. 2017년 국내 병리검사 1위 업체인 GC녹십자와 공동으로 연구를 시작했다. 현재 위암, 대장암을 중심으로 조직세포를 분석해 확진하는 시스템 개발을 사실상 마무리했다. 국립암센터 등 여러 병원과 임상시험 중이다. 하반기 식약처 의료기기 허가를 신청한다.
김현준 뷰노 이사는 “위나 대장에서 검체를 얇은 단위로 쪼개 찍은 현미경 영상을 AI를 활용해 확진하는 게 핵심”이라면서 “질병마다 확진 시 난이도가 있는데, 이 격차와 실수를 줄이는 데 도움이 된다”고 말했다.
루닛도 작년부터 관련 솔루션을 개발했다. 뷰노와 차이점은 질병 진단이 아닌 바이오마커 영역이다. 폐암, 유방암을 대상으로 해당 조직을 분석해 진단뿐 아니라 치료 예측성을 제시하는 게 핵심이다. 이달 말 미국 애틀랜타에서 열리는 '2019 미국 암학회(AACR)'에서 연구 결과를 발표한다.
팽경현 루닛 이사는 “많은 암은 유전자 검사로 치료 방법, 효과 등을 예측하는 데 이 기준을 AI를 활용해 제시하는 게 목적”이라면서 “치료 예측이 가능해지면서 추후 신약 개발업체와도 협업할 예정이며, 정식 상업화 시점은 2022년으로 예측한다”고 말했다.
병리 분야에도 AI 의료기기 개발이 시도되면서 정부도 현장 적용 방안을 검토한다. 식약처는 2017년 세계 최초로 AI·빅데이터 의료기기 인허가 가이드라인을 발표하는 등 첨단 ICT 기술을 이용한 의료기기 육성에 주력한다. 지난해 첫 영상의학 분야 AI 의료기기 허가를 받았지만, 비급여 항목으로 판매 중이다. 단순 판독 지원 소프트웨어(SW)로 분류, 영상의학과 의료진이 기존에 받던 수가 외에 추가 지원을 하지 않는다. 병원이 도입할 이유가 적다. 실제 지난해 제10차 의료행위전문평가위원회에서도 AI 기반 SW 급여결정 원칙이 필요하다는 의견이 제시됐다.
건강보험심사평가원은 지난해 영상의학 분야 AI 의료기기 보험급여 가이드라인 마련에 착수했다. 최근에는 병리분야까지 확대해 연말까지 가이드라인을 만든다. 보험급여 결정 일반 원칙 보험급여 결정 단계와 판단기준 급여결정 판단을 위한 세부 평가 기준 급여적용 가능한 경우 보상 방안 등이 담긴다. 다만 영상의학 분야처럼 보험급여가 가능한지, 한다면 어떤 방식으로 할지 등을 논의하는 기본적인 상황이라 지원 여부는 확정되지 않았다.
의료AI 업계 관계자는 “병리 분야는 PACS(의료영상저장전송시스템)조차 구축되지 않은 곳이 많을 정도로 디지털화가 다소 더디다”면서 “보험급여 지원 없이 보수적인 병리과에서 AI 시스템을 도입하는 것은 기대하기 어렵다”고 말했다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
