한미약품 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 첫 바이오 신약 미국 시장 공략이 본격화됐다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 밝혔다.
롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제 약효 지속 시간을 늘린 신약이다. 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출한 랩스커버리 플랫폼이 처음 적용됐다. 랩스커버리는 바이오 의약품의 약효 주기를 획기적으로 늘려준다. 한미약품은 임상 1상을 마친 롤론티스를 기술수출, 스펙트럼은 지난 2015년 말부터 임상 3상에 돌입했다.
조 터전 스펙트럼 대표(사장)는 “롤론티스는 스펙트럼 성장을 책임질 품목”이라면서 “의료진에게 15년 만에 새 호중구감소증 치료 옵션을 제공하는데 한 발짝 더 다가섰다”고 말했다.
스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터를 토대로 시판허가를 신청했다.
연구를 통해 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 '호중구감소증 발현 기간 및 안전성'의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다. 이 수치는 총 네 번의 치료 사이클 동안 유지됐다.
권세창 한미약품 대표(사장)는 “랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫 번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
랩스커버리는 롤론티스 외에도 현재 사노피와 얀센에 각각 라이선스 아웃(기술수출)된 에페글레나타이드(당뇨 치료), HM12525A(비만·당뇨치료) 등에도 적용돼 글로벌 신약으로 개발된다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
