새해부터 의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭이 문을 연다. 자가치료용 대마성분 의약품 수입이 허용된다.
식품의약품안전처는 2019년부터 달라지는 의약품 분야 주요 정책을 소개했다.
의료제품 분야에서는 △의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug) 개시(1월) △일반의약품 용기〃포장에 표준서식 적용(1월) △자가치료용 대마성분 의약품 수입 허용(3월) △희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급(6월) △의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행(7월) △의약품 해외제조소 현지실사 강화(12월) 등이다.
의약품 대국민서비스통합포털이 1월부터 본격 운영된다. 의약품 허가〃심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공하는 의약품 대국민서비스통합포털 '애니드럭(NeDrug)'이다.
일반의약품 용기에 표준서식이 적용된다. 소비자자는 의약품을 구입할 때 유효성분, 효능〃효과, 용법〃용량, 사용상의 주의사항 등의 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 표준서식에 따른 일반의약품 표시 시행된다.
대마성분 의약품 수입도 3월부터 본격 허용된다. 미국과 유럽 등 해외에서 허가돼 시판 중인 대마 성분 의약품을 희귀〃난치 환자가 치료 목적으로 사용할 수 있도록 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입 허용된다. 다만 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입〃사용 금지된다.
루게릭병 환자 등 희귀질환자 등에게 사용될 필요가 있음에도, 국내 허가되지 않거나 시장성 등 이유로 공급되지 않는 의료기기를 국가 주도로 공급하다.
의료기기 제조·수입업자에게 의료기기 표준코드 부착도 7월부터 의무화된다. 위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파로 피해 확산을 최소화, 유통·재고정보 추적을 통한 신속 회수 체계 마련을 위함이다. 의약품 불법유통 차단을 위해 불법 의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해 벌칙이 적용된다.
식약처는 “새해 시행 제도들이 의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
