바이오벤처 오스코텍이 개발 중인 백혈병 치료제가 글로벌 경쟁사 노바티스 약물을 앞서 갈지 관심이 모인다. 오스코텍은 유한양행과 약 1조4030억원 규모 표적항암제를 공동 개발한 회사로 주목받았다.
오스코텍 급성골수성백혈병 신약 물질 'SKI-G-801'이 미국 FDA 희귀의약품 지정, 미국 4개 병원과 임상하고 있다.
후보물질은 급성골수성백혈병 암세포가 이식된 동물실험에서 우수한 항암 효력을 보였다. 미국 앰디앤더슨 암센터(MD Anderson cancer center), 보스톤 하버드의대 부속 매사추세츠종합병원(MGH) 등에서 임상을 하고 있다. 현재 한 곳 병원을 추가 예정이다. 현재 환자 20명을 대상으로 임상 1상을 추진, 좋은 효과를 보였다. 임상시험 부작용을 최소화하기 위해 대상 환자들은 14일 연속 투여 후 14일 휴지기를 갖는다.
글로벌 제약사 노바티스와 경쟁한다. 오스코텍 SKI-G801는 급성골수성백혈병 유발 유전자 'FLT3' 돌연변이를 억제해 기존 약 내성을 극복할 혁신 신약 후보물질이다. 단백질 인산화 효소 일종인 FLT3를 특이적으로 억제하는 저분자 화합물이다. 현재 경쟁약물로 알려진 스위스 제약사 노바티스 'PKC412'보다 약물 활성도와 선택성이 월등히 우수하고 동물실험에서 높은 항암효과가 입증됐다. SKI-G801이 현재 임상1상에서 기존 약물보다 효과가 높다는 조사 결과가 나오면서 동일한 약물 계열 후보 중 우위에 설 수 있다는 분석도 있다.
오스코텍 이 약물은 미국 FDA 희귀의약품으로 지정되며 개발에서 유리한 고지에 섰다. 희귀질환 중 치료제가 개발된 질환은 전체 약 4% 수준에 불과하다. 제약업계에선 블루오션 시장이다. 희귀의약품 지정 파격적 혜택은 임상시험 축소다. 임상시험을 할 만한 대상조차 드문 만큼 훨씬 적은 수 환자로도 임상 3상을 한다. 이를 위한 품목허가 역시 FDA의 '우선심사' 제도를 이용한다.
오스코텍 관계자는 “희귀의약품 지정되면 7년간 독점권을 부여받고 각종 세제 혜택 등이 있다”면서 “신약 독점 기간이 길고 허가 과정에서 경제적 혜택도 받을 수 있다. 약물에 대한 기대가 큰 만큼 개발에 사력을 다할 것”이라고 말했다.
오스코텍은 임상 2상이 본격화되는 시점을 2020년 하반기로 내다본다. 국내 임상기관 5곳과 임상을 추진할 계획이다. 오스코텍 관계자는 “현재 후보물질은 글로벌 시장을 겨냥해 개발 중인 약물”이라면서 “임상 3상 전 글로벌 제약사에 기술수출을 검토 중”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
