인공지능(AI), 로봇, 3D프린팅 등 첨단기술 융합 신의료기술 시장 조기진입을 지원하기 위한 평가 트랙이 새롭게 도입된다.
보건복지부는 인공지능(AI), 3D프린팅 등을 활용한 '혁신의료기술에 대한 별도평가트랙' 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 14일부터 새해 1월 23일까지 40일간 입법예고한다. 4차 산업혁명 시대 도래와 함께 의료분야에서도 AI와 3D프린팅 등의 첨단기술이 융합된 혁신의료기술이 등장한다.
기존 신의료기술평가는 임상문헌 중심으로 안전성과 유효성을 평가하고 있어 문헌을 쌓을 시간 여유가 부족한 혁신의료기술은 시장 진입이 지체되고 개발이 중단된다. 실제 로봇, 3D프린팅 융합 의료기술의 신의료기술평가 탈락률은 82%에 이를 정도다.
복지부는 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 정형화한 문헌평가 외 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발했다.
올해 9월 공청회와 시범사업을 거쳐, 내년 1월 본사업 시행을 위해 '신의료기술평가 규칙'을 개정할 예정이다. 신의료기술평가 규칙 개정을 완료하는 새해 1월 말부터 잠재가치가 높은 혁신의료기술은 조기 시장 진입이 가능하다.
'혁신의료기술 별도평가트랙' 도입은 그간 시장 진입 지체로 혁신 의료기술 개발을 포기한 연구진에게는 새로운 기회가 될 전망이다. 치료효과성 개선이 기대되는 혁신의료기술을 의료 현장에 활용할 수 있어 환자 의료서비스 만족도 높아질 것으로 기대된다. 다만 잠재가치가 높은 혁신 의료기술이라 하더라도 수술 등 환자 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.
혁신의료기술 별도평가트랙은 첨단기술을 활용한 의료기술이나 사회적 효용가치가 높은 의료기술을 대상으로 한다. 로봇이나 3D프린팅, 인공지능, 나노기술, 이식형 의료기술이나 암, 심장·뇌혈관질환, 희귀질환, 장애인 재활, 치매 등을 치료하기 위한 의료기술이다. 혁신의료기술 별도평가트랙에서는 문헌 중심 평가 외에도 혁신의료기술의 잠재가치를 추가적으로 평가한다.
잠재가치 평가는 △의료기술 혁신성 △환자 삶에 미치는 영향 △대체기술 유무 △의료기술 오남용 가능성 등을 종합 검토한다.
'혁신의료기술 별도평가트랙'을 통과한 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받는다.
복지부는 입법예고 기간 중 국민 의견을 수렴한 후 개정안을 확정한다. 개정안 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 1월 23일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다.
곽순헌 복지부 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙 도입으로 지체된 혁신의료기술 활용을 촉진해 환자 만족도를 높일 것”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
