소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 규제 개선 논의가 '검사항목 확대'는 빠진 채 인증제 추진이라는 또 다른 규제만 확정했다. 산업계는 의료계와 치열한 논의 끝에 웰니스 전 분야로 검사항목을 확대키로 합의했지만, 국가생명윤리심의위원회에서 안건으로 상정조차 못했다. 국가 바이오 경쟁력을 떨어뜨리는 규제개선 목소리가 높다.
13일 정부기관에 따르면 국가생명윤리심의위원회(국생위)는 12일 2차 회의를 열었지만 DTC 유전자검사 서비스 항목 확대 논의는 안건으로 다루지 않았다. 오히려 관리강화 방안만 확정, 이중규제 우려까지 제기된다.
국생위 2차 회의는 유전자 치료연구 제도개선안과 DTC 유전자 검사서비스 관리강화방안 등 두 개 안건을 심의했다. 국생위는 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따라 생명윤리와 안전에 관한 사항을 심의한다.
이번 심의에서 DTC 유전자 검사 항목 확대안은 안건으로 상정조차 못했다. 현행 DTC 허용 항목은 피부, 미용, 노화 등 12개로 제한한다. 산업계는 건강과 관련이 적어 실효성이 떨어진다며 제도 개선을 요구했다. 의료계와 약 1년에 걸친 논의 끝에 질병 치료, 진단을 제외한 건강관리 영역 전체로 확대키로 합의했다. 종전 12개 항목에서 최대 150개까지 늘어날 것으로 기대했다.
8월 열린 국생위 1차 회의에서는 충분히 검토할 시간이 부족했다는 이유로 검사항목 확대안은 폐기됐다. 2차 회의에서는 안건으로 상정조차 못했다. 오히려 관리강화방안이 안건으로 상정, 인증제 추진을 위한 법 개정을 권고했다. DTC 유전자 검사 신뢰성 확보를 위해 서비스 질 관리와 적절한 모니터링이 필요하다는 게 이유다. 검사항목 확대는 시범사업을 거쳐 재 논의키로 했다. 검사항목 확대 없이 인증제만 추진될 경우 이중 규제가 된다.
당초 보건복지부는 검사항목 확대안을 국생위 심의 안건으로 올리지 않고, 생명윤리법 고시 개정만으로 처리할 계획으로 알려졌다. 하지만 이번 회의에서 시범사업 후 재심의로 못 박으면서 더 복잡해 졌다.
유전자 분석 업계 관계자는 “결과적으로 정부가 국생위 심의 없이 고시 개정으로 빠르게 가려던 전략이 실패했다”면서 “핵심인 검사항목 확대 없이 규제만 새롭게 생긴 셈인데, 그동안 산업계·의료계·정부가 치열하게 토론했던 것은 무엇을 위한 것이었는지 허탈하다”고 말했다.
국생위 권고에 따라 내년 DTC 유전자 검사 인증제를 위한 법 개정과 시범사업이 진행된다. 시범사업 기획, 수행, 결과 분석 등만 1년 가까이 걸릴 전망이다. 시범사업 결과를 바탕으로 검사항목 확대 수요조사, 적절성 등을 검토해 국생위 안건으로 상정한다. 의결되더라도 법 개정 작업이 필요해 빨라야 2020년 상반기가 예상된다.
유전체기업협의회 관계자는 “시범사업, 국생위 안건 상정, 심의 등을 고려하면 사실상 내년 검사항목 확대 시행은 물 건너갔다”면서 “검사항목 확대 필요성을 국생위원도 공감했다는 것은 의미가 있지만, 규제 개선 논의가 계속 미뤄지면서 업계 한숨도 깊다”고 우려했다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
