동아에스티는 일본 삼화화학연구소(SKK)가 지속형 적혈구 조혈 자극제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 DA-3880 일본 내 제조 판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 1일 밝혔다.
2014년 1월 동아에스티와 일본 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발·판매에 관한 라이선스 아웃 계약을 체결했다.
SKK는 2015년 임상 1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진했다. 2016년부터 만성 신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성·안전성을 확인하는 임상3상 시험을 진행했다.
계약에 따라, 제조 판매 승인 후 동아에스티는 완제품을 SKK에 수출한다. SKK는 일본 내 판매를 전담한다. 일본 후생노동성 제조 판매 승인은 신청 후 통상 12개월 이내다.
DA-3880은 미국 암젠과 일본 교와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구 조혈 자극제인 다베포에틴-알파 바이오시밀러로다. 만성 신부전 환자 빈혈, 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다.
동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 증가할 것으로 예상된다”면서 “DA-3880이 일본 내에서 안착하도록 삼화화학연구소와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
