한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 7일 서울 충무아트센터에서 '변경된 유럽 의료기기 MDR 계정에 따른 변경사항 및 국내 의료기기 제조업체 준비 사항'을 주제로 세미나를 개최했다. 최근 유럽 인증제도가 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulator)로 변경되면서 대응방안 모색을 위해 개최됐다. 품목 등급 분류가 변경되는 것은 물론 기존 의료기기가 아닌 제품도 의료기기 관리를 받게 됐다.
의료기기SC사무국은 유럽 최대 인증기관인 TUV-SUD 아크라 부사장을 초청했다. 아크라 부사장은 새로운 인증제도 이해를 위해 유럽 위원회 사이트를 방문해 인력, 문서, 절차 등을 미리 준비해야 한다고 강조했다. 의료기기SC는 산업통상자원부 지원으로 운영되는 의료기기 분야 민간 인적자원개발 협의기구다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
