인공지능(AI) 의료기기 사고 발생 시 책임 주체를 명확히 하는 법적 가이드라인 마련이 시급하다. 진단보조를 넘어 진단 역할을 수행하는 의료AI 구현을 위한 핵심 과제다. 정보통신정책연구원 등이 책임 귀속 문제를 연구하기 시작했지만 아직은 초기 단계다.
5일 의료계에 따르면 이달 말 국내 최초 AI의료기기 허가를 앞두고 병원 등은 AI 진료에 따른 책임 소재 명확화 등 제도 도입을 요구했다.
AI 의료기기는 의료용 빅데이터를 분석해 질병을 진단·예측하는 독립형 소프트웨어(SW)다. 식품의약품안전처는 확대되는 AI 의료 솔루션 검증·관리 강화를 위해 작년 11월 세계 최초 'AI 의료기기 인허가 가이드라인'을 발표했다. AI 의료기기 정의와 인허가 방법 등을 제시한다. 이달 뷰노를 시작으로 류닛, 제이엘케이 인스펙션 등 AI 의료기기 허가가 예상됐다.
의사 고유 영역이던 질병 진단·예측에 인간 두뇌를 초월한 기계가 참여하면서 우려도 제기된다. 사고 발생 시 누가 책임지느냐다.
정보통신정책연구원 '국내 AI 의료기기 현황 및 규제 이슈'에 따르면 AI 의료기기 사용 과정에서 사고가 발생하면 책임주체가 불분명해 법적 논쟁이 발생한다고 지적했다. 국내에서는 AI, 로봇공학 이용에 따른 책임 귀속 문제가 활발히 논의되지 않았다.
'사람'을 대상으로 하는 현행법에 'AI'는 법적 책임주체가 아니다. 현재처럼 진단 보조 영역에 국한하면 최종결정권자 의사가 책임을 진다. 그러나 기술 고도화로 진단 역할을 하게 되면 책임소재를 제조사·병원 등 명확히 해야 한다. 제조물 결함으로 이용자에게 피해가 발생하면 '제조물책임법'에 따라 민사상 책임을 묻는다. AI 의료기기는 형체가 없는 SW 형태다. 제조물책임법 대상인 '제조물'과 민법상 '동산' 개념에 포함될지 미지수다.
구태언 테크앤로 대표변호사는 “오류가 어느 지점, 어떤 방식으로 발생했는지 명확하게 밝혀지면 문제가 없지만 현재 AI 의료기기와 의료 환경 등을 고려하면 책임소재를 규명하기 어렵다”고 말했다.
병원 내 AI 도입 활성화를 위해서도 책임 소재에 대한 가이드라인이 필요하다.
이언 가천대 길병원 인공지능병원추진단장은 “AI 의료기기는 개발, 제조, 판매, 이용 등 유통구조가 복잡하고 수시로 업데이트를 하는 등 문제 발생 시 원인 규명과 책임 분배가 어렵다”면서 “규정과 가이드라인이 전무해 의사들은 새로운 시스템을 사용하기보다 기존처럼 값비싼 검사를 받게 하는 게 안전하다고 판단한다”고 말했다. 의료 AI 확산이 더딘 이유다.
제도적 장치 마련 전까지 포렌식 솔루션 도입이 해법이다. 구 대표변호사는 “사고 책임소재 명확화를 위해 포렌식 솔루션 도입도 방법”이라면서 “감시카메라를 달아 문제를 정확히 파악해 책임 공방을 피한다”고 말했다.
[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
