3세대 항암제로 꼽히는 면역항암제 키트루다, 옵디보 적응증이 확대됐다. 암 적응증이 확대되더라도 건강보험 급여 적용이 되지 않아 환자 약값 부담은 높을 전망이다.
식품의약품안전처는 한국MSD 항 PD-1 면역항암제 '키트루다'에 대해 두경부암, 전형적 호지킨림프종·요로상피암 치료제로 적응증을 추가 승인했다고 18일 밝혔다.
승인을 통해 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종을 비롯한 총 5개 암종에서 8개 단독 및 병용 요법 치료제로 사용 가능해졌다.
키트루다는 △백금 기반 항암화학요법 치료 도중, 이후 진행이 확인된 재발 두경부 편평상피세포암 △불응성이거나 3차 이상 치료 이후 재발한 호지킨림프종 △시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능한 국소 진행성·전이성 요로상피암 △백금 기반 항암화학요법 치료 도중·이후 진행이 확인된 국소 진행성·전이성 요로상피암 △백금 기반 수술 전후 보조요법 치료 12개월 내 진행이 확인된 국소 진행성·전이성 요로상피암 환자에게 투여한다.
적응증 승인은 각 암종에서 키트루다 효능을 평가한 4가지 임상연구 결과(KEYNOTE-012, KEYNOTE-087, KEYNOTE-052, KEYNOTE-045)에 근거했다.
한국오노약품공업과 한국BMS제약 면역항암제 옵디보 역시 지난해 식약처로부터 흑색종 1차 치료제로서 단독요법 적응증 확대를 승인받았다. 현재 옵디보 적응증은 비소세포폐암을 비롯해 흑색종, 방광암, 두경부암, 호지킨 림프종, 흑색종 병용요법까지 모두 7개로 늘었다.
문제는 고가 약값이다. 키트루다, 옵디보 등 면역항암제는 연간 치료비가 1억원에 달한다. 지난해 9월부터 보건복지부는 '폐암' 환자에 한해 면역항암제 보험급여를 적용했다. 항암제 2차 급여 적용으로 국내 암 사망률 1위인 폐암 환자의 경제적 부담을 덜었다.
앞으로 면역항암제는 다양한 암종에 사용될 가능성이 높은 약물이다. 일례로 키트루다는 세계적으로 약 30개 암종에서 약 600개 임상연구가 진행된다. 기존 표적항암제와 면역항암제를 병용 투여해 항암 치료 효과를 높이는 임상 시험도 세계에서 동시 다발적으로 진행한다.
고가 항암제 면역항암제 적응증 확대와 함께 환자 보험급여 적용 확대 목소리도 커진다. 제약사 관계자는 “정부가 한정된 건강보험 재정으로 보험급여 적용 확대에 부담을 느낄 수밖에 없다”면서 “앞으로 다양한 적응증 확대에 따른 다양한 급여 적용 대안이 마련돼야 할 것”이라고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
