SK바이오팜이 일본인을 대상으로 뇌전증(간질) 신약 임상시험을 추진한다.
17일 SK바이오팜은 국내 식품의약품안전처로부터 일본인 대상 뇌전증 신약 'YKP3089(성분명 세노바메이트)' 임상 1상을 승인받았다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 후보물질이다. 미국에서 글로벌 임상 3상을 진행한다. 세노바메이트는 상반기 환자 1000명을 대상으로 6개월간 안전성을 시험하는 임상 3상을 마무리하고 연내 신약 판매 허가 신청을 할 계획이다. 올해 임상시험이 종료되면 미국 FDA에 허가를 신청한다.
세노바메이트 국내 임상 1상은 일본 시장 진출을 위해 준비했다. 글로벌 임상과 별도로 진행된다. 건강한 일본인을 대상으로 안전성, 효과성을 평가하는 임상시험이다. 서울대학교병원에서 진행된다. SK바이오팜 관계자는 “일본에서는 신약 승인 신청을 받기 위해 일본인 대상 임상시험 데이터를 요구한다”면서 “일본에 허가 신청을 할 때 글로벌 임상 3상 자료와 함께 제출할 예정”이라고 말했다.
SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트가 첫 성공 사례가 될 것으로 확신한다. 현재 미국 뉴저지 법인이 현지에서 임상을 수행했고 2상 결과만으로 FDA에서 신약으로서 약효가 인정된다는 평가를 받았다. 뇌전증 치료제 시장은 세계 7조원 규모다. 회사는 지난해 글로벌 시장에 출시, 1조원 매출을 기록한 벨기에 UCB제약 '빔팻'을 넘어서는 게 목표다.
한편 SK바이오팜은 이달 뇌전증 신약 외에도 미국 재즈(Jazz)와 공동 개발한 수면장애치료 신약 'SKL-N05(성분명 솔리암페톨)'에 대해 미국식품의약국(FDA) 판매 승인(NDA)을 신청했다. 이르면 내년 초 미국에서 상업화해 로열티를 확보한다. 일본·중국 등 아시아 12개국 판권으로 추가 수익을 거둘 전망이다. 회사는 2011년 SKL-N05 임상 1상을 완료한 뒤 미국 재즈에 기술 수출했다. 공동개발을 통해 올해 임상 3상 약효시험을 마무리했다. 회사는 영유아 희귀 뇌전증 치료제 '카리스바메이트' 미국 임상 2상, 조현병 치료제 한국 임상도 개시했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
