셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 유방암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마(성분명·트라스투주맙)'에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)이 지난 28일 승인됐다고 31일 밝혔다.
셀트리온은 허쥬마의 BLA를 지난 5월 제출한 바 있다. 이후 FDA는 60일간 서류의 적정성을 판단해 이번 검토 요청을 승인했다. 내년 상반기까지 품목허가를 통보할 방침이다.
허쥬마는 유방암과 위암 치료 등에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 연간 7조9000억원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다.
셀트리온은 2014년 1월 식품의약품안전처로부터 '전이성 유방암과 조기 유방암, 전이성 위암 치료' 용도로 허쥬마 허가를 받았다. 올 하반기 국내 출시를 준비 중이다. 이후 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 마치고 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다. 올 4월에는 일본 후생노동성에도 판매 허가를 신청한 바 있다.
기우성 셀트리온 대표이사는 “허쥬마는 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 오리지널 제품과 동등한 안전성 및 유효성을 입증했다”고 말했다.
허쥬마 미국 유통 담당 글로벌 제약사 테바 폴 리트먼 부사장은 “테바 네트워크를 통해 미국 환자들에게 셀트리온의 허쥬마를 빠르게 선보이길 기대한다”며 “미국 판매 승인 후 조기 출시를 위해 셀트리온과 협력하겠다”고 밝혔다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
