대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터(센터장 이상일)가 올해부터 의료기기 공인시험검사서비스를 시작했다고 10일 밝혔다.
의료기기는 신제품을 개발해도 식품의약품안전처의 인·허가를 받지 못하면 판매가 불가능하다. 지역 의료기기 업체들은 그동안 시험 검사를 위해 수도권 의료기기 검사기관을 방문해야 하는 번거로움이 컸다.
대경첨복재단 첨단의료기기개발지원센터는 지난해 의료기기 제품화 전 과정을 지원하기 위한 장비와 인력을 갖췄다. 지난해 10월 산업통상자원부 국가기술표준원의 한국인정기구 KOLAS 국제공인시험기관 인정을 획득했다.
지난달에는 식약처의 의료기기 시험검사기관에도 지정돼 이달부터 지역 의료기기업체들을 대상으로 공인시험검사서비스에 본격 착수했다.
우선 KOLAS 인정을 통해 전기시험 중분류 전자기적합성 분야 52개 규격에 대한 국제공인시험성적서를 발행할 수 있다.
의료기기뿐만 아니라 가정용 전기기기, 일반전기·전자제품, 정보기술(IT)기기, 산업과학의료용(ISM)기기, 조명기기 등 다양한 제품에 대한 국제공인시험평가와 시험인증이 가능하다.
식약처의 의료기기 시험검사기관 지정에 따라 식약처 제조와 수입품목 인허가용 시험검사성적서 발행, 품질검사, 수거검사 등의 업무를 수행한다.
식약처와 관련된 시험검사 서비스가 제공되는 품목은 수술용 장치, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 주사기 및 주사침류, U헬스케어 의료기기 등 6가지다.
첨단의료기기개발지원센터는 올해 식약처의 시험검사 품목군 및 의료기기 전기기계 안전성분야에 대한 KOLAS 인정 범위를 확대할 계획이다.
또 전자의료기기 및 의료용품 등 의료기기 전반에 대한 국제공인시험 검사기관 지정도 추진, 공인시험검사 서비스 분야를 확대해 나가기로 했다.
이상일 센터장은 “타 지역 시험검사기관 이용으로 성적서 발급에 어려움을 겪어 온 지역 기업 및 첨복단지 입주 기업의 애로 사항을 해결할 수 있게 됐다”면서 “의료기기 분야의 국제공인시험검사기관으로 성장하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
대구=정재훈기자 jhoon@etnews.com
