셀트리온(대표 기우성·김형기)은 항체 바이오시밀러 `CT-P10(제품명: 트룩시마)`가 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 램시마, 허쥬마에 이어 세 번째 항체바이오시밀러 제품군을 보유하게 됐다.
식약처는 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등에 사용하도록 허가했다. 트룩시마는 혈액암, 류마티스관절염, 면역반응억제 등에 사용하는 항체의약품 리툭산 바이오시밀러다. 동일 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 지난해10월 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 완료했다. 유럽 승인 후 내년 상업판매에 돌입한다.
내년 상반기 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가로 신청한다. 세계 최대 미국 시장에서 선점효과를 노린다. 리툭산은 지난해 매출만 73억달러(약 8조원)에 달한다. 휴미라에 이어 글로벌 항체의약품 중 매출 2위다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
