정부가 3D프린팅 안정성과 성능 평가를 위한 검증체계를 만들었다. 올 연말 시행하는 `3D프린팅산업진흥법`에 따라 구체적인 3D프린팅 인증기준을 확정한다. 3D프린팅 맞춤형 의료기기 품목별 심사 가이드라인도 개발·보급한다. 우리나라 3D프린팅 산업 육성과 기업 제품 판로 확보에 도움이 될 전망이다.
9일 산업통상자원부는 미래창조과학부, 식품의약품안전처와 함께 서울 기술센터에서 설명회를 열고 3D프린팅 품질평가·3D프린팅 제조 의료기기 허가심사 가이드라인을 공개했다. 3D프린팅 신뢰성 검증체계 토대가 구축된 셈이다.
정부는 3D프린팅 장비·소재·소프트웨어(SW)·출력물에 대한 품질평가 기준을 마련했다. 국제표준화기구(ISO)에서 규정한 7개 적층방식 중 산업계 수요가 높은 재료압출·광중합·재료분사 등 3개 방식 장비 평가방법을 제시했다. 3D프린팅 소재는 적합성, 기계·물리적 특성, 화학적 특성을 평가한다. 이외에 소프트웨어와 3D프린팅 출력물 평가 가이드라인도 제시했다.
아울러 3D프린팅 의료기기 허가심사 가이드라인도 만들었다. 가이드라인은 정형용 임플란트·치과용 임플란트 고정체 제조업체가 해당 제품 안전성·성능을 확보하도록 시험항목, 시험방법 등 제품 개발 시 고려해야 할 사항을 담았다.
3D프린팅 시장은 성장세지만 아직 장비·소재·소프트웨어와 3D프린팅 의료기기에 대한 성능·안전성 평가기준은 세계적으로 전무한 실정이다. 이에 우리 기업은 제품 판매와 신속한 제품화에 어려움이 있었다. 하지만 이번에 개발된 가이드라인으로 우리나라 3D프린팅 제품 신뢰를 입증하고 국내외 판로개척에 도움이 될 전망이다. 선제적 가이드라인 구축으로 저품질 외산 장비가 우리나라 시장에 유입하지 못하도록 보호효과도 생길 것으로 예측된다.
산업부와 미래부, 식약처 등 관계 부처는 앞으로 제도 개선·인력 양성·기술 개발 등 3D프린팅 산업 활성화를 위해 노력하기로 했다. 올 연말이면 3D프린팅 품질평가 구체적 인증 기준이 나온다. 프린팅 맞춤형 의료기기 심사 품목별 가이드라인도 향후 개발·보급한다.
변상근기자 sgbyun@etnews.com
