식품의약품안전처는 3D 프린터로 제작된 의료기기를 신속하게 사용하도록 `의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정`을 개정 고시한다고 30일 밝혔다.
개정은 올 5월 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제장관회의에서 바이오헬스케어 분야 개선 과제에 대한 후속조치다. 환자 맞춤형 제작이 가능한 3D 프린팅 의료기기 특성을 반영한 동시에 환자 적용을 신속하게 한다.
신속 사용 규정 신설로 대체 의료기기 또는 다른 치료방법이 없는 응급상황에서 의사 책임 하에 환자 맞춤으로 제조해 신속하게 적용한다. 사용한 날로부터 15일 내에 제조 또는 수입업자는 `환자맞춤형 의료기기 사용 보고서`와 담당의사 소견서, 환자동의서, 해당분야 의사 5인 이상 동의서 등을 식약처에 보고해야 한다. 신속 사용 횟수는 연 5회까지다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
