셀트리온(대표 기우성, 김형기)은 캐나다 보건복지부로부터 자가면역질환 치료제 항체 바이오시밀러 `램시마`에 대한 염증성장질환(IBD) 적응증 허가를 추가로 획득했다고 13일 밝혔다.
램시마는 2014년 캐나다 보건복지부로부터 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등 적응증에 대한 판매 허가를 획득했다. 화이자를 통해 판매했다.
지난해 6월 만성염증성 장질환, 궤양성 대장염 등 적응증 추가 허가를 신청했다. 오리지널 의약품 제조사 얀센은 `특허-허가제도`를 이유로 허가 지연을 시도했다. 캐나다 법원이 허가증 발급금지 소송을 각하했다.
추가 허가로 북미 자가면역질환 지료제 시장 공략에 속도를 낸다. 캐나다는 제약사가 각 주정부와 협상해 의약품 보험 등재를 추진한다. 셀트리온은 캐나다 주정부와 협상해 전체 75%에 해당하는 주에서 신규환자가 우선적으로 램시마를 처방받는 우선처방권을 받았다. 향후 염증성장질환에 대해서도 우선처방권을 획득해 인플랙시맵 바이오시밀러 시장에서 주도권을 잡는다.
캐나다는 미국에 이어 두 번째로 인플렉시맵 사용률이 높다. 지난해 램시마 오리지널 의약품 단일 매출 규모만 약 7600억원에 달한다. 복제약 시장점유율이 57.6%에 이를 만큼 선호도가 높다.
셀트리온 관계자는 “약가등재 등 판매에 필요한 제반 절차는 완료된 상태”라며 “적응증 추가 확보를 계기로 북미 대형시장인 캐나다에서 점유율 확대가 기대된다”고 말했다.
정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com
