SK케미칼은 자체 개발한 혈우병 치료제 `NBP601`이 국내 바이오 신약으로는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 판매허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 제품명은 `앱스틸라`(AFSTYLA)다.
NBP601은 SK케미칼이 지난 2009년 호주 CSL사에 기술 수출한 A형 혈우병 치료제 바이오 신약 물질이다. 기존 혈우병 치료제가 두 개 단백질이 연합된 형태인 것과 달리 NBP601은 두 단백질을 하나로 완전히 결합한 `단일 사슬형 분자구조`로 돼 있다. 이에 따라 분자 안정성이 개선돼 효능과 약효의 지속 시간이 향상됐다는 게 회사 측 설명이다.
글로벌 임상 결과 주 3~4회 투여해야 하는 기존 제품과 달리 주 2회 투여로 예방 효과를 볼 수 있다. A형 혈우병 치료제의 심각한 부작용 중 하나인 약물 효과를 저해하는 중화항체 반응이 보고되지 않았다.
SK케미칼은 NBP601의 효능과 환자 편의성을 바탕으로 미국 내 A형 혈우병 치료제 시장에 빠르게 침투할 수 있을 것으로 보고 있다. 글로벌리서치업체 데이터모니터에 따르면 미국 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2014년 기준 3조6000억원(30억달러) 규모다.
이는 8조4000조원(71억달러)에 달하는 전 세계 시장 중 가장 크다. 2023년에는 약 33% 증가한 4조9000억원(41억달러) 규모로 성장할 전망이다.
박만훈 SK케미칼 대표는 "연구개발(R&D)에 대한 오랜 투자가 결실을 냈다"며 "뛰어난 효능과 환자 편의성이 성공적인 글로벌 상업화의 원동력이 될 것"이라고 말했다. A형 혈우병은 혈액 응고에 관여하는 13가지 인자 중 제 8인자의 결함 혹은 결핍으로 발병하는 출혈성 장애 질환이다. 대부분의 환자가 남성이며, 주로 근육, 관절, 내부 장기에서 출혈이 발생하거나 지속된다.
전지연기자 now21@etnews.com
