한미약품(대표 이관순)은 내성표적 폐암신약 ‘HM61713’이 미국 FDA 혁신치료제로 지정됐다고 21일 밝혔다.
FDA 혁신 치료제 지정은 중대한 질병 치료를 기대하는 신약 후보물질을 심사한다. 2상 임상 결과로 신속하게 허가를 준다. HM61713은 암세포 성장에 관여하는 EGFR 변이만을 선택 억제한다. 기존 치료제 투약 후 나타나는 내성과 부작용을 극복했다. 한국 제약기업이 개발한 신약 후보물질 중 처음으로 지정됐다.
이번 지정은 HM61713의 1/2상 임상 최근 연구결과를 근거했다. EGFR TKI 치료에 내성을 보인 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 1일 1회 투여해 안전성과 종양감소를 확인했다. 이 결과는 지난 5월 미국 임상종양학회에 발표했다.
한미약품은 식품의약품안전처에 HM61713 국내 신약 품목허가를 신청했다.
정용철기자 jungyc@etnews.com
