미국 식약청(FDA)이 스마트워치 등 웨어러블 기기에 규제 최소화 방침을 정했다.
바쿨 파텔 FDA 디지털 헬스 부감독관은 “우리는 (웨어러블 기기 규제와 관련) 매우 가볍게, 거의 손을 대지 않는 방향으로 접근하고 있다”고 전했다. 올 1월 FDA가 ‘일반적 건강관리(General wellness)’ 기능으로 마케팅하는 웨어러블 기기를 단속하지 않겠다고 한 것의 연장선상이다.
FDA는 기술이 개인 건강을 유지하도록 동기부여를 하는 것이라면 규제로 관여할 문제가 아니라는 입장이다. FDA는 웨어러블 기기 제조사들이 체중관리, 피트니스, 긴장완화, 스트레스 조절, 수면관리 등을 돕는다고 홍보하는 것을 허가한다. 단, 비만이나 식이장애 등 특정 질병치료와 진단을 언급하는 것은 FDA 감시 대상에 포함된다.
파텔 부감독관은 “우리는 더 높은 수준(Higher end)의 기술에만 초점을 두고 있다”며 “무엇이 공공 보건에 도움이 되거나 그것을 해치는지 항상 균형을 지키려고 한다”고 설명했다.
FDA는 애플과 구글 관계자와도 만나 각각 개발 중인 웨어러블 프로그램에 대해 논의한 것으로 알려졌다. FDA는 웨어러블 기기를 개발하는 실리콘밸리 기업과 소통을 위해 고위급 교섭관을 신규 채용하기로 결정했다.
파텔 부감독관은 “전반적으로 생체 모니터링으로 진단을 하는 방향으로 가고 있는 것이 사실이지만 이를 위해 연구와 과학은 우리의 신뢰를 얻어야 한다”고 말했다.
김창욱기자 monocle@etnews.com
